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《药品注册管理办法》修订草案亮点解析

2019-10-17 21:52

摘要:  9月30日,国家药品监督管理局发布《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《注册办法》修订草案),向社会公开征求意见。《注册办法》修订草案共十一.........

  9月30日,国家药品监督管理局发布《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《注册办法》修订草案),向社会公开征求意见。《注册办法》修订草案共十一章一百二十九条,包括总则,基本制度和要求,药品上市注册,药品加快上市注册,药品上市后变更和再注册,受理、补充资料和撤审,争议解决,工作时限,监督管理,法律责任等内容。

  《注册办法》修订草案明确了药品注册管理的制度框架体系、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容。

  科学设计章节

  据了解,《注册办法》修订草案以框架性、合法性、合理性和可操作性为原则,涉及具体技术要求的指导原则以及行政规范类要求,不再写入《注册办法》,而是在相关条款预留"接口",并明确相关制定原则、发布部门和工作要求,由各部门根据工作需要制定发布和适时调整。

  如现行《药品注册管理办法》中,关于报送药品注册资料要求、药物临床前研究要求、药品检验所的条件和要求等,已不再保留;现行《注册办法》关于申报资料要求和再注册申报资料要求的附件不再保留,后续以配套文件形式发布;功能定位有交叉的内容,比如新药监测期、复审等与现有管理手段重叠或交叉的内容等,均不再保留。

  落实新法要求

  《注册办法》修订草案充分落实药品审评审批制度改革要求,结合产业发展实际和监管工作实践,将药审改革取得的成果吸收固化,同时纳入新修订《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》等新制修订法律中涉及药品注册管理的最新内容。

  《注册办法》修订草案充分体现新修订《药品管理法》中药品全生命周期监管理念,按照全生命周期监管理念设置相应环节,如将上市后研究和变更、药品再注册纳入上市后注册管理,保证药品注册管理贯穿药品的全生命周期。

  同时,鼓励创新和满足临床急需。《注册办法》修订草案梳理了现有优先审评审批措施,增设"药品加快上市注册"一章,厘清突破性治疗药物程序、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速通道的相关要求,明确纳入的范围、程序、支持政策等要求。《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病药、重大创新药、疾病防控急需的疫苗等均被纳入加快上市注册范围。

  此外,《注册办法》修订草案落实"四个最严"要求,增加新的监管手段。比如,增加药品品种档案,为日常监督奠定基础;按照新修订《药品管理法》要求,增加药物研究机构、药物非临床研究机构的监管以及信用档案的相关内容;增加信息公开内容,如公开审评结论和依据等。

  优化审评流程

  随着药审改革深入推进,我国药品审评审批提速明显。以抗肿瘤药审评审批时间为例,到2018年底,我国抗癌新药的审批时间较2018年以前缩短了一半,平均为12个月。此次《注册办法》修订草案为药品上市申请设置了200个工作日的审评时限,其中获准进入优先审评程序的审评时限为120个工作日,临床急需境外已上市罕见病用药获准进入优先审评程序的审评时限为60个工作日。

  关于业界关心的注册管理流程中各环节衔接的问题,《注册办法》修订草案明确,药品注册受理后40日内进行初步审查,药审中心需明确是否启动现场检查,需要启动的,由药审中心和核查中心做好对接;同时,受理后40日内需明确是否需进行质量标准复核,需要的,由药审中心与中检院等做好对接。这对技术审评提出了更加严格的要求,即需要在40日内通过初步审评明确检查、标准复核相关的审评信息,并发出启动指令。同时,《注册办法》修订草案要求原则上对注册流程总时限进行保证,应在最长审评时限(200个工作日,优先审评的按其时限要求)完成。

  《注册办法》修订草案也优化了审评审批流程。比如将原检查由逢审必查调整为根据审评需要检查,并根据创新程度和风险实施不同的检查模式;将原来限于上市后的变更,扩大至临床试验期间也可进行相应变更等;针对业内集中反映的问题,明确了审评与检查检验的启动节点和对接要求,做到各环节职责明确、全链条无缝衔接、注册过程清晰透明、注册时间可以预期。

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